前言

藥品包裝材料（藥包材）作為藥品的重要組成部分，其質量直接關系到藥品的安全性和穩定性。藥包材揮發性有機物殘留來源于藥包材在制造過程中使用或產生的，但在工藝過程中未能全部去除的有機溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。常見的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類物質，以及各種藥包材成品消毒殺菌時使用的環氧乙烷等。這些溶劑可能殘留于包裝材料中。成為潛在的健康風險源。

2025版《中國藥典》在藥包材質量控制領域進行了系統性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準，而是形成“1+4+58”核心架構。9621《藥包材通用要求指導原則》為頂層標準，以4大材質指導原則為主體框架，以58項通用檢測方法為系統支撐，從而全面完備藥包材標準體系，便于與國際藥包材體系標準接軌。

福立儀器依托氣相色譜儀和氣相色譜質譜聯用儀分別搭載全自動頂空進樣器，參考2025版《中國藥典》中4207《藥包材溶劑殘留量測定法》建立了對應的GC和GC-MS檢測方法，對不同材料中多種揮發性有機物殘留進行精準檢測。為規避健康風險提供有效的檢測技術支持，為藥品全生命周期質量管理提供核心保障，為用藥安全構筑更堅實的防線。

引言

藥包材原輔料生產過程中所添加的有機溶劑可能在生產工藝中未能全部去除，從而在藥包材中形成殘留，這些溶劑殘留可能對藥品的質量和安全造成影響。2025版《中國藥典》中新增4207藥包材溶劑殘留量測定法，福立儀器依據上述標準，參照殘留溶劑測定法（通則0861），以F70氣相色譜儀搭載HS 930全自動頂空進樣器采用第二法（標準曲線法）對藥包材種16種溶劑殘留進行定性及定量檢測。并對樣品中有與苯及苯系物采用S900GC-MSD搭載HS 930全自動頂空進樣器進行定性驗證。

總結

采用福立F70氣相色譜儀和S900GC-MSD氣相色譜-質譜聯用儀測定藥包材中的16種殘留溶劑，方法穩定可靠，目標物線性范圍良好，靈敏度較高，有很好的重現性，能夠對樣品進行準確定性定量。在采用頂空-氣相色譜法對樣品進行檢測時，檢出乙苯與鄰二甲苯存在溶劑殘留。根據《2025版中國藥典四部通則4207藥包材溶劑殘留量測定法》的修訂內容，為彌補原標準在定性能力方面的不足(特別是針對苯及苯系物的鑒別)，增加附注氣相色譜-質譜聯用法作為確認手段。通則明確規定:"當第一法和第二法樣品色譜圖中溶劑存在與苯及苯類溶劑保留時間一致的色譜峰時，可參考下面的氣相色譜-質譜聯用法對苯及苯類溶劑進行定性驗證。”據此，采用頂空-氣質聯用色譜法對樣品進行復測，結果顯示苯及苯系物均未檢出。